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2020年05月28日 19時　[医療・健康／製品]

JAPAN IKEMEN PROJECT　合同会社

新型コロナウイルス抗体検査キット１回分から販売。簡単3ステップ、15分で判明。IgM抗体とIgG抗体の2つ検査。EU安全性能基準、米国食品衣料品局の各認証製品。

新型コロナウイルスの抗体検査キットを１回分から販売します。（https://www.covid19-igmigg-testkit.tokyo/）本製品は簡単３ステップ約15分で簡単にIgM抗体とIgG抗体の両方の判定が可能な検査キットで、ヒト全血、血清または血漿中の新型コロナウィルス（SARS-CoV-2）に対するIgM抗体とIgG抗体を同時に検出できるイムノクロマトグラフィー法を利用した検査キットとなっております。EU安全性能基準（CE)認証や、米国食品衣料品局（FDA）認証を受けている製品です。

■抗体検査とは
抗体検査とは、被検者の血液や体液中に細菌やウイルスなどに対して反応する抗体（IgMやIgGなど）があるかどうか調べる検査です。この検査では、「これまでに感染したか」「意味のある免疫がついているか」の判断が可能となります。
抗体検査とは、被検者の血液や体液中に細菌やウイルスなどに対して反応する抗体（IgMやIgGなど）があるかどうか調べる検査です。この検査では、「これまでに感染したか」「意味のある免疫がついているか」の判断が可能となります。


■製品情報
[製品名]
SARS-CoV-2 ANTIBODY TEST COLLOIDAL GOLD IMMUNOCHROMATOGRAPHY
[対応検体]　 全血 / 血漿 / 血清
[検体必要量] 20ul（全血） / 10u （血漿・血清）
[反応時間] 15分　　
[保存条件] 直射日光・高温多湿を避け、4℃ ~ 30℃
[有効期間] 12ヵ月　
※本製品は試薬であり、試験・研究の目的のみに使用されるもので医薬品/診断薬等としての使用は出来ません。

■HP
https://www.covid19-igmigg-testkit.tokyo/

■当検査キットの特徴
血液から約15分 で新型コロナウイルスの抗体を検出します。
・高精度 （高純度抗体を使用して、精度の高い検査を実現）
・効率性 （15分で判定可能）
・利便性 （指から簡単に採血可能）
PCR法が採取サンプル中のウィルス量の影響を受けやすいことに対し、本検査は血液中に抗体があれば存在を検出できるため、サンプル採取方法や部位の影響を受けにくい特徴をもちます。
また、米国食品医薬品局【FDA 】及び EU 安全性能基準【EC】の認証を得ており性能は担保されています。
血液中のウィルスに特異的な抗体を検出することにより、間接的にウィルスの感染の有無を確認できます。 SARS-CoV-2感染者に関する研究では、ウィルス感染後、５~７日でIgM抗体が、10〜15日でIgG抗体が産出されると報告されています。
本製品は測定機器を使用することなくIgM抗体とIgG抗体を同時に検出できます。

■使用方法
安全・簡単・高精度の手順はたったの３ステップ

■検出性能
220例の臨床試験データに基づいてPCR検査を対象とした、本検査キットの結果を比較


[資料: https://files.value-press.com/czMjYXJ0aWNsZSM2NzIwNCMyNDQzNDMjMjQ0MzQzX2VlNmJlZTQ4ZTgyNTlhMmQ1NDg2M2UzYWIxMTFhYzdjLnBuZw.png ]

分析特異度
●交差反応
本抗体検査キットは、風土病ヒトコロナウイルスOC43抗体、 A型インフルエンザウィルス抗体、B型インフルエンザウィルス抗体、 EBウィルス抗体、呼吸器合胞体ウィルス抗体、アデノウィルス抗体、麻疹ウィルス抗体、サイトメガロウィルス抗体、ロタウィルス抗体、ノロウィルス抗体、おたふく風邪ウィルス抗体、水痘帯状疱疹ウィルス抗体、およびマイコプラズマ肺炎抗体との交差反応はありません。
●共存物質
テストした結果、以下濃度であれば共存物質の影響はありません。 ピリルピン濃度≦250μmol/l ; トリグリセリド濃度 ≦15mmol/l ;ヘモグロビン濃度 ≦10g/dL ; リウマチ 因子濃度 ≦80RU/ml ; 抗ミトコンドリア抗体濃度 ≦80U/mL ; 抗核抗体濃度 ≦80U/mL ; 総IgG濃度 ≦14g/L
検出限界
感度テストにおいて、感度標準品にする陽性検出率は90%以上。
陰性適合率
陰性標準品に対する陰性検出率は100%
陽性適合率
陽性標準品に対する陽性検出率は100%

■注意事項
本製品は試薬であり試験・研究の目的のみに使用されるもので、「医薬品」「診断薬」などとしての使用はできません。

■より安全・安心な生活のために
新型コロナウイルスに感染しても無症状てあることも確認されています。
1.自分を守るため
2.家族を守るため
3.社会を守るため
この機会にせひ抗体検査キットをこ活用くたさい。

■料金
新型コロナウイルス抗体検査試薬キット（1回分）6000円（税込）
※最大15点まで
※着金確認後、２営業日以内に発送作業実施（送料全国一律500円）

■購買方法
販売EC　https://www.covid19-igmigg-testkit.tokyo/



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