一般社団法人ＪＢＣＲＧのプレスリリース

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■【重要】配信サービス統合に関するお知らせ

現在ご利用頂いております「VFリリース」につきまして、ユーザビリティの向上、機能追加、品質向上を目的とし、2012年4月1日（日）に「ValuePress!」と配信サービスを統合させて頂く運びとなりました。

配信サービス統合に関する詳細はこちらをご覧下さい。
(2012-03-19 00:00:00)

■【重要】経営統合のお知らせ

クラシックコミュニケーション株式会社は、株式会社バリュープレスと平成24年3月1日付けでPR総合支援企業に向けた経営統合を行うことを決定致しました。

詳細はこちらをご覧下さい。

(2012-02-28 12:00:00)

■リリースの「業界検索」機能を強化しました。

VFリリース内の「業界検索」機能を強化しました。

(2012-01-17 16:00:00)

■Grow!ボタンを設置しました。

ソーシャル環境を調査を目的に「Grow!」ボタンを設置しました。

(2012-01-17 10:00:00)

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2015年12月12日 10時　[医療・健康／研究・調査報告]

一般社団法人ＪＢＣＲＧ

カペシタビンがHER2陰性・術前化学療法後の腫瘍残存乳がん患者の予後を改善－ HER2陰性乳がんにおける術後カペシタビンの有効性の臨床試験結果を発表－

このたびＪＢＣＲＧは、米国で開催中のSan Antonio Breast Cancer Symposium 2015にて、CREATE-X（JBCRG-04）の発表をいたしましたので報告いたします。発表は、HER2陰性乳がん患者の術後カペシタビンの有効性を検討した臨床試験で、登録終了2年後の中間解析結果において、術後カペシタビン投与群のDFS（無病生存期間）、OS（全生存期間）が、ともにコントロール群（標準的な治療）に比べ優位であることが確認されたというものです。この結果は、今後多くの乳がん患者さんの利益につながるものと期待されています。

乳がんの臨床研究事業を手がけるＪＢＣＲＧ（Japan Breast Cancer Research Group；東京都中央区）は、CREATE-X（JBCRG-04）「術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している乳がん患者を対象にした術後補助療法におけるCapecitabine療法の検討-第?相比較試験-」で、HER2陰性乳がん患者の術後カペシタビンの有効性について、プロトコール規定に基づく登録終了2年後の中間解析を実施したところ、術後カペシタビン投与群のDFS（無病生存期間）、OS（全生存期間）が、ともにコントロール群（標準的な治療）に比べ優位であることが確認されましたので発表いたします。

　この結果は、米国テキサス州サンアントニオで開かれたSan Antonio Breast Cancer Symposium 2015にて、2015年12月9日に、ＪＢＣＲＧ創設者であり一般社団法人ＪＢＣＲＧ上席理事である、戸井雅和教授（京都大学大学院医学研究科外科学講座乳腺外科学）より口演発表1)されました。本試験はＫＢＣＳＧ（Korean Breast Cancer Study Group）、ＫＣＳＧ（Korean Cancer Study Group）との国際共同臨床試験として実施されたものです。

【DFS（無病生存期間）】
術後カペシタビン投与群：DFS（3年）82.8%、DFS（5年）74.1%
コントロール群：74.0%、67.7%に対し、30％の改善効果（HR=0.70）
【OS（全生存期間）】
術後カペシタビン投与群：OS（3年）94.0%、OS（5年）89.2%
コントロール群：89.2%、83.9%に対し、40％の改善効果（HR=0.60）

術前化学療法後の腫瘍残存（non-pCR）は完全消失（pCR）の場合に比べて予後が不良であることはわかっていましたが、これまで、適切な化学療法の追加の是非は未解決であり、重要な課題でした。
乳がん全体のおおよそ80%を占めるHER2陰性浸潤癌の患者さんの約半数が、手術の前もしくは後に化学療法を受けています。術前化学療法を受けた場合、そのうち約70％が、手術後も浸潤癌の遺残が認められるnon-pCRです2)。本発表は、術前化学療法の結果に応じてカペシタビンの追加を検討することが、HER2陰性浸潤癌の患者さんの予後を改善する可能性を示しました。この結果は、今後、多くの乳がん患者さんの利益につながると期待されています。

本臨床試験にご参加いただいた患者さんおよびご家族の方々、各医療機関のメディカルスタッフの皆様のご尽力、ご協力に心より御礼申し上げます。ＪＢＣＲＧは、今後も臨床研究運営を通して日本の乳がん治療成績向上を目指し、明日の医療がよりよいものとなるよう邁進する所存です。今後とも当法人の研究活動に倍旧のご支援を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。

CREATE-X （JBCRG-04）試験概要

◆研究代表者
増田慎三（国立病院機構大阪医療センター外科・乳腺外科）
戸井雅和（京都大学大学院医学研究科外科学講座乳腺外科学）

◆研究組織
ＪＢＣＲＧ（Japan Breast Cancer Research Group）

◆共同研究組織
ＫＢＣＳＧ（Korean Breast Cancer Study Group）
ＫＣＳＧ（Korean Cancer Study Group）

◆調査目的
術前化学療法、原発巣手術を施行後、病理学的にがん細胞の残存が確認された乳がん症例を対象に、術後補助療法としてのCapecitabine単独療法の有効性、安全性を、Capecitanibe無加療を対照として検討する。またその医療経済性についても検討を実施する。

◆調査方法
中央登録方式による日韓共同、多施設共同無作為化比較試験。
参加施設数：日韓の乳がん医療機関84施設（日本62施設、韓国22施設）

◆調査対象
術前化学療法、原発巣手術を施行後、病理学的にがん細胞の残存が確認されたHER2陰性乳がん症例（non-pCR症例）の患者910名（日本：606名、韓国：304名）

◆調査期間
症例登録期間：2007年2月～2012年7月／追跡調査期間：最大5年間

本試験は特定非営利活動法人先端医療研究支援機構（NPO-ACRO）の研究助成および、企業・団体・個人の方々からのＪＢＣＲＧへの任意のご寄付により運営されました。

◆出典
1) Lee SJ. et al.: A phase III trial of adjuvant capecitabine in breast cancer patients with HER2-negative pathologic residual invasive disease after neoadjuvant chemotherapy (CREATE-X, JBCRG-04). SABCS2015. SY1-07. Dec 9.2015
2) Kuroi K. et al.: Prognostic significance of subtype and pathologic response in operable breast cancer; a pooled analysis of prospective neoadjuvant studies of JBCRG. Breast Cancer, 2015 Sep;22(5):486-95.

[資料: https://files.value-press.com/czMjYXJ0aWNsZSM0NDQyNiMxNTM4NzEjNDQ0MjZfcHJhUlNmRFFwbS5wZGY.pdf ]

〔本件に関するお問い合わせ〕
一般社団法人ＪＢＣＲＧ（http://www.jbcrg.jp）
事務局　管理部　<kanri@jbcrg.jp>
所在地：〒103-0016　東京都中央区日本橋小網町9-4
TEL：03-6264-8873　FAX：03-6264-8875

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